domingo, 1 de março de 2015

Avanços no registro de radiofármacos no Brasil

Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN) esclarece medida que irá revolucionar o cenário da especialidade no País

A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), representada por seu presidente, Claudio Tinoco, e por Gustavo Gomes, ​da regional da entidade em Brasília, participou em 5 de fevereiro de reunião da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Realizado na sede da instituição, em Brasília (DF), o encontro contou ainda com a presença dos principais produtores de radiofármacos do País, tanto da esfera privada quanto pública. Estiveram presentes cerca de 30 pessoas.

Conduzida por Marcelo Moreira, da GGPBS, a pauta central foi o estabelecimento de critérios e o esclarecimento quanto ao processo de regulamentação do registro de radiofármacos no Brasil, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014. Segundo Moreira, a RDC 70/2014 foi elaborada após criteriosa avaliação e com o objetivo de normatizar os produtos já comercializados e utilizados no País antes de 23 de dezembro de 2014, equiparados como radiofármacos consagrados quanto aos requisitos para Registro no Brasil. Ao todo se estima que mais de 50 radiofármacos venham a ter o seu registro sanitário publicado.

Para Tinoco, a medida é considerada uma vitória para a especialidade. "Por meio desta definição, a medicina nuclear brasileira deu um passo adiante rumo ao seu desenvolvimento, pois chancela as substâncias utilizadas há mais de 50 anos no Brasil, que possuem eficácia e segurança comprovadas no campo diagnóstico e terapêutico”, avalia o presidente da SBMN.

Com isso, Tinoco explica que a Anvisa passou a aceitar como um dos critérios para registro a utilização de estudos clínicos publicados na literatura para validar a utilização e a eficácia clínica dos radiofármacos, sendo dispensadas para as substâncias com amplo histórico de uso clínico, as pesquisas de efetividade e não-inferioridade, de acordo com o preconizado pela RDC 70/2014. É fundamental, entretanto, que estejam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e possuam certificado de comprovação ou estejam em vias de obtenção desta certificação.

Em nome da SBMN, o presidente declarou durante a reunião que a entidade está à disposição para apoiar no processo. Vale ressaltar que todos os radiofármacos que já estavam em comercialização no Brasil na data de publicação da RDC 70/2014 terão que ter o seu registro peticionado em até 180 dias da publicação da referida RDC. Aqueles que não o fizerem não poderão mais ser comercializados. Para a obtenção do registro, todos os radiofármacos deverão seguir os requisitos técnicos, conforme determinado na normativa vigente, a RDC 64/2009.​

Outros critérios para radiofármacos manipulados e “órfãos”

No entendimento da Anvisa, os radiofármacos manipulados não precisam de registro. Hospitais que tenham os seus cíclotrons e radiofarmácias podem produzir e utilizar os seus produtos tal como é a regra para os demais medicamentos.

No caso dos denominados “radiofármacos órfãos”, aqueles cujas substâncias são aplicadas em processos de diagnósticos de doenças raras e, portanto, são menos utilizados, os critérios de regulamentação estão definidos pela RDC 64/2009​

​Ainda neste primeiro semestre do ano estão previstas reuniões ​para alinhamentos que venham a ser necessários. Acompanhe notícias no site da SBMN​

Sobre os radiofármacos

O presidente da SBMN, Claudio Tinoco, esclarece que diferentemente da farmacologia, a radiofarmacologia requer uma pequena quantidade molecular na composição dos medicamentos, o que os caracteriza como produtos mais seguros, em geral. “Como as parcelas de radiação utilizadas em medicina nuclear são mínimas, e em geral não causam efeitos adversos quando utilizadas apropriadamente, nem para o paciente e nem para o ambiente, sendo já controlados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN)”, ressalta Tinoco.

Também conhecidos como radiotraçadores, os radiofármacos são utilizados em diagnósticos, como ferramenta para acessar e analisar o funcionamento dos órgãos e tecidos vivos. Além disso, são empregados em tratamentos de doenças como hipertioridismo, câncer da tireoide e outros tumores, além do tratamento de dores ósseas.

Enviado por Tatiana Almeida - Assessoria de Comunicação www.rspress.com.br

quarta-feira, 25 de fevereiro de 2015

Falta de água e higiene precária podem trazer doenças 'antigas' de volta às cidades

A falta de água e a dificuldade de higienização decorrentes da seca que atinge os reservatórios da região Sudeste devolvem ao radar da saúde pública a necessidade de prevenir doenças que já eram consideradas erradicadas nas grandes metrópoles, como tifo e cólera. O armazenamento improvisado de água nas residências também aumenta e eleva o risco de enfermidades tradicionalmente comuns no verão: dengue, febre chikungunya e rotavírus, além de diversos tipos de diarreia e hepatites A e E.

"De repente, estamos voltando no tempo com doenças supostamente eliminadas no século retrasado", diz Pedro Mancuso, professor da Faculdade de Saúde Pública da USP. Segundo ele, um ambiente sem água é, do ponto de vista das políticas públicas de saúde, um retrocesso que expõe a população a patologias comuns por volta de 1800, época em que o pesquisador John Snow descobriu, no Reino Unido, que a água transmitia doenças. "O pior dos mundos é a falta de água. Quando você tem água, mesmo de qualidade duvidosa, você pode fazer alguma coisa em casa. Agora, com água zero, não tem o que fazer", diz Mancuso.

Christovam Barcellos Netto, pesquisador do Laboratório de Informação em Saúde do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), trabalhou como sanitarista das secretarias estaduais de Saúde do Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul. Para ele, o principal risco em cidades sem água, ou com racionamento drástico, é que doenças que hoje ocorrem isoladamente ganhem mais poder de transmissão, como no caso da febre tifóide e cólera.

quinta-feira, 19 de fevereiro de 2015

Anvisa publica novas normas para registro de produtos cosméticos

A Anvisa publicou uma atualização das regras de cosméticos que simplifica e agiliza o tratamento deste produtos no país. Com a nova medida os produtos cosméticos passam a ser isentos de registro, mas sujeitos à comunicação prévia antes de sua comercialização. A medida está na resolução RDC 07/2015.

A exceção são os produtos enquadrados como bronzeadores, produtos de alisamento capilar, protetor solar, repelente de insetos, gel antisséptico para as mãos e os produtos infantis. Estes continuaram sendo analisados pela Agência, tendo em vista o seu maior risco associado. O objetivo da norma é dar mais agilidade ao setor e permitir que a Agência concentre suas análises nos produtos de maior risco.

A medida alcança os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes que terão a sua regularização divulgada pelo site da Anvisa. A norma não altera os parâmetros e requisitos de segurança desta categoria. O controle destes produtos passará a ser realizado por meio de procedimentos que incluem a verificação periódica e aleatória dos processos, além do monitoramento de mercado com a verificação e análise do que está nas prateleiras à disposição do consumidor.

A norma estabeleceu ainda que os produtos de grau de risco 1, que era notificados, passaram a ser isentos de registro com pagamento de taxa, conforme prevê a RDC 222/06.

quinta-feira, 12 de fevereiro de 2015

Farmácia oncológica é importante aliada no tratamento de pacientes com câncer

A farmácia representa um serviço importante dentro do tratamento oncológico. O farmacêutico participa ativamente de todas as etapas do processo do tratamento do paciente, intervindo e prevenindo a ocorrência de possíveis falhas antes da administração do medicamento e possibilitando maior segurança à prescrição médica e ao paciente.

"Todos os agentes quimioterápicos devem ser preparados por profissionais qualificados e treinados especificamente para tal procedimento. A área tem acesso restrito somente para pessoas treinadas e fica em local isolado", explica Danielle Barbosa, farmacêutica do Instituto Paulista de Cancerologia (IPC).

De acordo com Danielle, a base do tratamento citotóxico para o farmacêutico possui pontos relevantes como a logística adequada para o recebimento da prescrição médica, a avaliação da prescrição (conferência do protocolo prescrito, averiguação das doses dos medicamentos a partir da superfície corporal, avaliação dos intervalos de doses e do número de ciclos proposto no protocolo e inclusão de medicamentos de suporte ou adjuvantes), além de fornecer a quimioterapia pronta para o uso e devidamente identificada para a equipe de enfermagem. 

Rivotril, um dos medicamentos mais vendidos do Brasil e que é uma febre entre executivos

Mais vendido do que o analgésico paracetamol ou a pomada Hipoglós, Rivotril se tornou o medicamento da moda. Mas, como um medicamento tarja preta, vendido apenas com retenção de receita, conseguiu estar entre os mais vendidos do Brasil?

Lançado no Brasil em 1973 para amenizar os efeitos da epilepsia, o Rivotril passou a ser usado como tranquilizante por apresentar muitos benefícios em relação aos medicamentos usados na época. Em pouco tempo virou o queridinho das farmácias e já esteve em segundo lugar na lista dos medicamentos mais vendidos do país. Entre agosto de 2011 e agosto de 2012, o medicamento foi o 8º mais consumido em todo o Brasil. No ano seguinte, o seu consumo ultrapassou os 13,8 milhões de caixas.

Não é por acaso que o medicamento virou febre entre executivos. Com uma vida agitada, é preciso esquecer os problemas de alguma maneira – e o Rivotril promete a paz em forma de pílulas ou gotas. Afinal, a droga faz parte da classe dos benzodiazepínicos: são medicamentos que afetam a mente e o humor de quem os consome, deixando essas pessoas mais calmas.

Por essa qualidade, os “benzos” costumam ser indicados em casos de síndrome do pânico, ansiedade ou distúrbios do sono. Mas os médicos vão além: uma busca rápida na internet mostra que até mesmo dentistas e ginecologistas estão receitando o fármaco, que deveria ser de uso controlado.