quinta-feira, 26 de julho de 2012

Em menos de um mês, EUA aprovam segunda droga para tratar obesidade


O FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, aprovou um novo medicamento contra a obesidade, o Qsymia® (inicialmente chamado de Qnexa®), do laboratório Vivus. A medicação é uma combinação de duas substâncias já utilizadas mundialmente, a fentermina (derivado da anfetamina que funciona como supressor de apetite) e o topiramato (anticonvulsivante usado no tratamento de epilepsia e enxaquecas).

Em menos de um mês, esta foi a segunda autorização que a FDA deu para drogas para emagrecer, depois de ficar 13 anos sem aprovar nenhum medicamento com essa finalidade e de suspender a venda de outros por conta de efeitos colaterais. O outro fármaco autorizado em junho passado foi o Belviq®, a base de locarserin.

O Qsymia será indicado para adultos obesos com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 ou para adultos com sobrepeso e IMC acima de 27, desde que tenham alguma comorbidade associada, como hipertensão, diabete tipo 2 ou colesterol elevado.

A droga é a mistura de dois outros medicamentos já existentes: a fentermina (derivado da anfetamina que funciona como supressor de apetite) e o topiramato (anticonvulsivante usado no tratamento de epilepsia e enxaquecas). No Brasil, os medicamentos para emagrecer derivados de anfetamina foram banidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano passado - restaram a sibutramina e o orlistate como alternativas oficiais aos pacientes.

Dosagem. Segundo a FDA, a dose diária recomendada de Qsymia contém 7,5 miligramas de fentermina e 46 mg de topiramato. Também foi liberada a comercialização de uma dose mais elevada (15 mg de fentermina e 92 mg de topiramato) para pacientes selecionados.
                              
O principal argumento do FDA no comunicado oficial da agência, ao avaliar a droga, é de que “a obesidade ameaça o bem-estar dos pacientes em geral e é um importante problema de saúde pública”.

Os resultados dos ensaios clínicos mostram que, após um ano de tratamento com a dose diária recomendada e com a mais elevada de Qsymia, os pacientes tiveram uma perda de peso média de 6,7% e 8,9%, respectivamente. Na média, cerca de 69% dos pacientes perderam ao menos 5% do peso corporal com a dose recomendada, em comparação com 20% dos pacientes tratados com placebo.

Segundo Márcio Mancini, chefe do grupo de obesidade do Hospital das Clínicas de São Paulo, esse resultado é a maior perda de peso já obtida com um medicamento registrado nos EUA. "É uma perda de peso muito considerável. A sibutramina alcança a perda de peso obtida com a dose menor dessa droga", diz.

Efeitos colaterais.
De acordo com Mancini, os dois medicamentos já existem no mercado americano isoladamente, mas tinham muitos efeitos colaterais quando administrados sozinhos. Assim, a união das substâncias reduziu a dose a ser consumida e os efeitos colaterais teoricamente ficariam menores.
O risco de efeitos adversos graves, aliás, é um dos perigos do consumo do Qsymia sem orientação médica adequada. Segundo a FDA, o medicamento não deve ser usado por grávidas porque pode provocar má-formação fetal, em especial o aparecimento de lábio leporino. A recomendação da agência é de que a mulher faça um teste de gravidez antes de iniciar o uso desse medicamento.
A droga também não deve ser usada em pacientes com glaucoma ou hipertiroidismo. Ela também pode aumentar a frequência cardíaca.
Rosana Radominski, presidente da Associação Brasileira para Estudo da Obesidade (Abeso), estima que de 10% a 20% dos pacientes devem apresentar algum efeito colateral previsto no uso da medicação, como boca seca, mudanças no paladar e alterações da frequência cardíaca.

Como os funcionários da Anvisa estão em greve, a agência não se pronunciou sobre essa aprovação. Mas, segundo Rosana, ainda não há previsão para que esse medicamento seja submetido à avaliação da Anvisa.
"Se a Anvisa olhar para essa medicação com olhos isentos de preconceito, já que ela tem um componente derivado da anfetamina, é possível que esse medicamento seja registrado no Brasil e vire mais uma arma no combate à obesidade", afirmou Mancini.

Fontes: O Estado de S. Paulo, portal IG e Agência Estado