domingo, 13 de janeiro de 2013

FDA aprova Tamiflu para crianças


FDA expandiu o uso do Tamiflu para tratar crianças com duas semanas de idade, que apresentem sintomas de gripe em não mais do que dois dias, de acordo com o PharmaTimes online.



O fármaco da Roche, que existe no mercado norte americano desde 1999, é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento da gripe em crianças de duas semanas de idade ou mais.



O fármaco, originalmente desenvolvido pela Gilead, destina-se a ajudar a diminuir a duração e gravidade da influenza, bloqueando a capacidade do vírus de se replicar no organismo.



Hal Barron, chefe de desenvolvimento global de produto e diretor médico da Roche, disse: "Estamos muito satisfeitos com esta aprovação pois fornece aos pais uma terapêutica para crianças a partir de duas semanas de idade, especialmente porque os Centros de Controle de Doenças não recomendam a vacinação em crianças com menos de seis meses de idade."



A aprovação da FDA baseia-se em dois estudos de farmacocinética e de segurança abertos, realizados em 136 crianças com menos de um ano de idade infectadas com a gripe, que avaliou como o Tamiflu foi absorvido e sua distribuição no corpo e como era tolerado neste grupo.



Com base nestes estudos, 3 mg / Kg de Tamiflu administrada duas vezes por dia, durante cinco dias em lactentes tem uma segurança e perfil de eficácia semelhantes aos observados em crianças mais velhas e adultos. Os ensaios clínicos mostraram que o perfil de segurança em pacientes com menos de um ano de idade era consistente com as outras populações.

Fonte RCM