sexta-feira, 1 de fevereiro de 2013

Nova classe de tratamento para bexiga hiperativa aprovada na Europa


A Comissão Europeia aprovou a comercialização do BETMIGA TM® 50 mg (mirabegron), da Astellas Pharma Europe Lda., para o tratamento sintomático da urgência, frequência da micção aumentada e/ou incontinência por imperiosidade em adultos com síndrome da bexiga hiperativa (BH), de acordo com a companhia, em comunicado de imprensa.

O mirabegron representa a primeira nova classe de tratamentos orais para a BH em mais de 30 anos, oferecendo aos profissionais de saúde uma alternativa aos antimuscarínicos, a única opção terapêutica oral anteriormente disponível.

A BH atinge cerca de 17% dos homens e das mulheres, mas esta percentagem aumenta com a idade, em especial no sexo feminino. Cerca de 20 a 30 por cento das mulheres podem vir a ser afetadas por este problema em alguma fase da sua vida. 65% dos doentes afirmam que a BH afetou gravemente a sua vida diária.

O mirabegron é um agonista dos receptores beta-3 adrenérgicos com um novo mecanismo de ação. Ao contrário dos antimuscarínicos, que atuam inibindo as contrações involuntárias da bexiga, o mirabegron estimula os receptores beta 3 no músculo detrusor da bexiga, causando o relaxamento do músculo durante a fase de armazenamento de urina. Esta ação melhora a capacidade de armazenamento da bexiga sem inibir a micção.

O aparecimento de uma alternativa terapêutica aos antimuscarínicos é relevante na gestão terapêutica da BH, uma vez que cerca de metade dos doentes a utilizar antimuscarínicos desistem do tratamento ao fim de três meses. De acordo com um estudo publicado em 2010, 46% dos doentes descontinuaram o tratamento com antimuscarínicos devido à sua ineficácia e 21% na sequência dos efeitos adversos associados.

A Comissão Europeia aprovou a comercialização do mirabegron na sequência de uma recomendação emanada pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento, em Outubro de 2012. O CHMP procedeu à revisão dos resultados de sete ensaios clínicos de Fase 2/3, nos quais mais de 5.000 doentes foram tratados com mirabegron, incluindo três estudos duplamente cegos de Fase 3, controlados aleatoriamente, conduzidos nos EUA, Canadá, na Europa e Austrália. Nestes ensaios, o mirabegron demonstrou maior eficácia em comparação com o placebo no tratamento dos sintomas de BH, incluindo na diminuição dos episódios de incontinência e da frequência das micções.

Foi ainda bem tolerado e apresentou um bom perfil de segurança. No que diz respeito à qualidade de vida, o tratamento uma vez por dia demonstrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo em indicadores de qualidade de vida, tais como a satisfação com o tratamento e o incomodo com os sintomas.

Fonte: Dikajob