domingo, 16 de junho de 2013

FDA aprova medicamento para pacientes com fibrose cística

Agência reguladora americana aprova tobramicina inalatória em pó como o primeiro e único pó seco inalado antibacteriano para pacientes com fibrose cística nos EUA

A tobramicina inalatória em pó é portátil e não necessita de nebulizador, refrigeração ou eletricidade para ser utilizada.

O medicamento é indicado para certos pacientes com fibrose cística e encurta o tempo de tratamento em cerca de 70% em relação antibacteriano nebulizado.

Esses pacientes gastam diariamente uma média de 2 horas para realizar os tratamentos necessários para a doença

A agência reguladora americana (Food and Drug Administration - FDA) aprovou nos EUA a tobramicina inalatória em pó (TOBI® Podhaler™), 28 mg por cápsula, para o tratamento dos pacientes portadores de fibrose cística (FC) com infecção pulmonar crônica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa (Pa) em pacientes acima de 6 anos de idade. A Pa é uma das principais causas de perda da função pulmonar em pacientes com FC.

A tobramicina inalatória em pó é o primeiro antibiótico inalatório na forma de pó seco aprovado pela FDA para o tratamento da Pa nos EUA. A nova formulação de tobramicina inalatória em pó seco foi desenvolvida utilizando a tecnologia Novartis PulmoSphere™. Esta tecnologia permite a criação de partículas porosas e de baixa densidade  de tobramicina, o que possibilita uma maior deposição pulmonar. 

O inalador de pó seco oferece uma melhor portabilidade e qualidade de vida ao paciente com FC. Em estudo fase III, a tobramicina inalatória em pó diminuiu em cerca de 70% o tempo de administração em relação ao antibacteriano nebulizado, economizando cerca de 13 horas por ciclo de tratamento, sem contar o tempo economizado na preparação e manutenção do nebulizador e compressor.

A tobramicina inalatória em pó não precisa ser armazenada em um refrigerador, e, ao contrário dos medicamentos para a Pa nebulizados, seu dispositivo de administração não precisa de eletricidade para funcionar. Enquanto os nebulizadores precisam ser  higienizados diariamente, o dispositivo Podhaler  é descartável, sendo substituído semanalmente.

"Esta é uma boa notícia para a comunidade de fibrose cística", disse Robert J. Beall, Ph.D., presidente e CEO da Fundação de Fibrose Cística. "O gerenciamento diário dos tratamentos de FC é um desafio para as pessoas com a doença. O TOBI Podhaler ajuda a aliviar essa carga, encurtando o tempo de administração do medicamento e tornando mais fácil para os pacientes levar o seu tratamento, aonde quer que  precisem ir".

A tobramicina inalatória em pó já foi aprovada em mais de 38 países, incluindo a União Europeia, Canadá, Suíça e Austrália. No Brasil, o medicamento aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Sobre a fibrose cística

A fibrose cística (FC) é uma doença genética que afeta principalmente os pulmões e o sistema digestivo, tornando difíceis a respiração e a digestão. A infecção pulmonar pela bactéria Pseudomonas aeruginosa (Pa) é a principal causa de perda da função pulmonar em pessoas com FC. Cerca de 80% das pessoas com FC entre as idades de 25 e 34 são cronicamente colonizadas pela Pa. A carga do tratamento é muito elevada e requer que vários medicamentos sejam usados todos os dias, com um tempo médio de tratamento combinado de 108 minutos por dia. 

Disclaimer

As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento.

Sobre a Novartis (www.novartis.com.br)
A Novartis oferece soluções de saúde inovadoras que atendem às necessidades em constante mudança de pacientes e da população. Com sede em Basileia, Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores; cuidados com os olhos; medicamentos genéricos de baixo custo; vacinas preventivas e ferramentas de diagnóstico; e produtos de consumo em saúde e saúde animal. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança em todas essas áreas. Em 2011, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58,6 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,6 bilhões (US$ 9,2 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização) foram investidos em pesquisa & desenvolvimento em todo o Grupo. As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 124.000 pessoas e operam em mais de 140 países ao redor do mundo.

Fonte: Dikajob