quinta-feira, 10 de outubro de 2013

Hospira anuncia aprovação na Europa do seu biossimilar do Remicade® o Inflectra® (infliximab)

A Hospira anunciou que a Comissão Europeia aprovou o seu fármaco Inflectra® (infliximab), o que faz do produto a primeira terapia biossimilar de anticorpo monoclonal autorizada na UE. A farmacêutica disse que o medicamento, que é uma versão biossimilar do Remicade® da Johnson & Johnson e MSD, será lançado "com a maior brevidade tendo em conta qualquer protecção de patente em questão", avança o site FirstWord.

Em Junho, o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) apoiou a aprovação do Inflectra®, que a Hospira licenciou da Celltrion em 2009. A aprovação final foi baseada em dados que incluíram os resultados de um ensaio de Fase III em que o Inflectra® atingiu o seu objetivo primário de equivalência terapêutica ao Remicade®. No estudo, 73,4 por cento dos doentes que receberam Inflectra® atingiram pelo menos 20 por cento de melhoria nos sintomas de artrite reumatoide, após 30 semanas de tratamento, em comparação com 69,7 por cento dos doentes tratados com Remicade®.

A Hospira referiu que o Inflectra® está aprovado na Europa para o tratamento de condições inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase e artrite psoriática.

O Remicade® gerou vendas europeias de mais de 2 mil milhões de dólares no ano passado. A Hospira sugeriu que o lançamento de produtos biossimilares de anticorpos monoclonais na Europa poderá resultar na poupança de até 20,4 mil milhões de euros (27 mil milhões de dólares), em 2020, com as maiores economias provenientes de França, Alemanha e Reino Unido.

No momento da recomendação do CHMP, a Celltrion disse que estava a planear procurar a aprovação do Inflectra® no Japão no final deste ano, enquanto um pedido de aprovação nos EUA é possível em 2015.

Fonte: RCM

Nenhum comentário:

Postar um comentário