domingo, 17 de novembro de 2013

FDA aprova comercialização do medicamento Opsumit® da Actelion para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar

FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou a comercialização do medicamento Opsumit® (macitentan) da Actelion, para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar, avança o site FirstWord.

Jean-Paul Clozel, CEO da Actelion, disse que esta decisão permite disponibilizar a esta comunidade de doentes uma opção única de tratamento, visto que este é o único medicamento oral para a hipertensão arterial pulmonar que demonstrou atrasar a progressão da doença.

A aprovação baseou-se nos dados do ensaio de fase III SERAPHIN, cujos resultados foram divulgados na edição de Agosto do New England Journal of Medicine.

Comparado com placebo, o risco de ocorrência de um evento de morbilidade ou mortalidade foi reduzido em 45% nos doentes que tomaram o Opsumit®.

Além disso, o medicamento foi associado a uma redução de 50% no risco de hospitalização relacionado com a hipertensão arterial pulmonar ou morte em comparação com o placebo.

A FDA referiu que, tal como em outros medicamentos desta classe, o fármaco inclui um aviso de que não deve ser tomado por mulheres grávidas, uma vez que pode prejudicar o feto.

A Actelion anunciou que espera lançar o Opsumit® no mercado norte-americano em Novembro, sublinhando que continua a trabalhar no sentido de obter outras aprovações fora dos EUA. O pedido foi feito às autoridades europeias em Novembro do ano passado.

Fonte: RCM

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