quarta-feira, 9 de dezembro de 2015

Avaliação da Agência Americana (FDA) sobre fármacos usados na gravidez

• Categoria A – se refere a medicamentos e substâncias para as quais os estudos controlados em mulheres não têm mostrado risco para o feto durante o primeiro trimestre, não havendo nenhuma evidência de risco em trimestres posteriores, sendo bastante remota a possibilidade de dano fetal.

• Categoria B – os estudos realizados em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres ou animais grávidos que mostrem efeitos adversos (que não seja uma diminuição na fertilidade), não sendo confirmado em estudos controlados em mulheres no primeiro trimestre (e não há nenhuma evidência de um risco em trimestres posteriores). Também se aplica aos medicamentos nos quais os estudos em animais mostraram efeitos adversos sobre o feto, mas os estudos controlados em humanos não demonstraram riscos para o feto.
Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria com o de prescrição com Cautela.

• Categoria C - Os estudos em animais têm demonstrado que esses medicamentos podem exercer efeitos teratogênicos ou é tóxico para os embriões, mas não há estudos controlados em mulheres ou não há estudos controlados disponíveis em animais nem em humanos. Este tipo de medicamento deve ser utilizado apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Risco.

• Categoria D – já existe evidência de risco para os fetos humanos, mas os benefícios em certas situações, como nas doenças graves ou em situações que põem em risco a vida, e para as quais não existe outra alternativa terapêutica – para os quais fármacos seguros não podem ser utilizados ou são ineficazes – podem justificar seu uso durante a gravidez, apesar dos riscos. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Alto Risco.

• Categoria X – os estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa anormalidades fetais ou há evidências de risco fetal baseada em experiências em humanos ou ambos. O risco supera claramente qualquer possível benefício. Os medicamentos e substâncias dessa classe são contra indicados em mulheres gestantes e são considerados como de prescrição com Perigo (contraindicada).

Avaliação Thomson sobre medicamentos na amamentação

• Risco infantil não pode ser descartado: evidência disponível e/ou o consenso de peritos é inconclusiva ou inadequada para determinar o risco infantil quando o medicamento é usado durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento medicamentoso contra os riscos potenciais antes de se prescrever o fármaco durante a amamentação.

• Risco infantil tem sido demonstrado: Evidência e /ou consenso de peritos tem demonstrado efeitos de dano infantil quando o medicamento é usado durante a amamentação. Uma alternativa para esse fármaco deverá ser prescrita ou as pacientes deverão ser aconselhadas a descontinuar o fármaco durante a amamentação.

• Risco infantil é mínimo: o peso de um corpo adequado de evidência e ou o consenso de peritos sugere que esse fármaco possui risco mínimo para o bebê quando usado durante a amamentação.

• Efeitos sobre o leite são possíveis: Evidência sugere que esse fármaco possa alterar a produção ou composição do leite. Se uma alternativa a esse fármaco não é prescrita, deve-se monitorar o bebê quanto a efeitos adversos e/ou ingestão adequada de leite.

Referência: Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação
Universidade Federal do Ceará – UFC
Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem – FFOE
Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos – GPUIM
Centro de Informação sobre Medicamentos - CIM


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