quarta-feira, 23 de dezembro de 2015

FDA aprova Basaglar, a primeira Insulina Glargina “Biossimilar” para o tratamento da Diabetes

O órgão de controle de medicamentos dos EUA,  Food and Drug Administration (FDA) aprovou a Basaglar (injeção de insulina glargina), um análogo de insulina humana de ação prolongada para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos e pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 e em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 21 milhões de pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticados com diabetes. Ao longo do tempo, o diabetes aumenta o risco de complicações graves de saúde, incluindo doenças cardíacas, cegueira, danos ao nervo e nos rins. A melhoria no controle de açúcar no sangue pode reduzir o risco de algumas destas complicações à longo prazo.

“Produtos de insulina de ação prolongada como a insulina glargina desempenham um papel importante no tratamento da diabetes mellitus tipos 1 e 2, e com a aprovação desta espera-se haver expansão da disponibilidade de opções de tratamento para profissionais de saúde e pacientes”, disse Jean-Marc Guettier, MD, diretor da Divisão de Metabolismo e Produtos Endocrinológicos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Basaglar é o primeiro produto insulina aprovado através de uma via de aprovação abreviada sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A aplicação 505(b)(2) submetida por Basaglar se baseou, em parte, na conclusão do FDA de segurança e eficácia da Lantus (injeção de insulina glargina) para apoiar a aprovação. O requerente demonstrou que Basaglar era suficientemente semelhante à Lantus para justificar cientificamente sua credibilidade, e também forneceu dados específicos de Basaglar para estabelecer a segurança e eficácia da droga para a aprovação de seu uso. Os dados específicos de Basaglar incluíram dois estudos clínicos, frequentados por 534 e 744 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2, respectivamente.

A dosagem de Basaglar deve ser individualizada com base nas necessidades do paciente. Basaglar é administrada por via subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, mas, na mesma hora todos os dias.

Basaglar não deve ser utilizada durante os episódios de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou em pessoas com hipersensibilidade à insulina glargina ou a um de seus ingredientes. KwikPens Basaglar não devem nunca ser partilhados entre pacientes, mesmo se a agulha for trocada. O compartilhamento representa um risco para a transmissão de patógenos sanguíneos.

Os pacientes ou cuidadores devem monitorar a glicose no sangue em todos os pacientes tratados com produtos de insulina. Regimes de insulina devem ser modificados com cautela e apenas sob supervisão médica. Basaglar pode causar baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode ser fatal. Os pacientes devem ser monitorados mais de perto quando das alterações da dose de insulina, da administração concomitante de outros medicamentos hipoglicemiantes, do padrão alimentar, atividade física e em doentes com insuficiência renal ou hepática ou desconhecimento de hipoglicemia.

Reações alérgicas generalizadas severas com risco de vida, incluindo anafilaxia, ou reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque podem ocorrer com qualquer insulina.

As reações adversas mais comuns associadas com Basaglar em estudos clínicos foram hipoglicemia, reações alérgicas, reações no local da injeção, inchaço no local da injeção (lipodistrofia), prurido, erupção cutânea, edema (retenção de líquidos) e ganho de peso.

Basaglar recebeu aprovação provisória do FDA em 18 de agosto, 2014, e agora está sendo concedida a aprovação final. Basaglar não está aprovada como produto biosimilar. Nenhum produto de insulina glargina está licenciado sob a Lei de Serviço de Saúde Pública, para que haja “produto de referência” para um produto biológico similar proposto.

Basaglar é fabricado pela Eli Lilly and Company em Indianápolis, Indiana, EUA.
A FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública ao garantir eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança no país dos alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulação dos produtos de tabaco.

Com informações do FDA e Tiabeth 


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