sábado, 26 de dezembro de 2015

Saiba mais sobre os medicamentos específicos

Medicamento é um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, cumprindo-lhe atender às especificações determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, desde a sua pesquisa e desenvolvimento, até a sua produção e comercialização.

No Brasil, diversas são as categorias de medicamentos existentes, possuindo cada uma, regulamentação específica a fim de contemplar aos critérios sanitários e de segurança e eficácia exigidos para que tenham sua comercialização permitida.

Assim, considerando as normas sanitárias vigentes, podemos exemplificar categorias de medicamentos tais como: referência, genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico, novo, de notificação simplificada e também a de medicamentos específicos.

Conforme disposto na Resolução RDC Anvisa nº 24 de 14 de junho de 2011, medicamentos específicos são os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), e que independente da natureza ou origem, não são passíveis de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

Desta forma, tendo em vista que tais medicamentos específicos, conforme acima explicado, não são passíveis de ensaios de bioequivalência frente a um produto comparador, como ocorre para os medicamentos genéricos e similares frente ao medicamento referência, não se aplica a eles a regra de intercambialidade de medicamentos.

Sendo assim, orientamos aos farmacêuticos que para os medicamentos específicos não é prevista a substituição por nenhum outro medicamento que possua a mesma substância em sua composição, haja visto que não há no mercado, em nenhuma hipótese, medicamentos bioequivalentes aos medicamentos específicos e, portanto, estes não são intercambiáveis com nenhuma outra categoria de medicamentos.

Com base no disposto na Resolução RDC Anvisa nº 24 de 14 de junho de 2011, enquadram-se e na categoria de medicamentos específicos os seguintes produtos:

- medicamentos à base de rutina e/ou quercitina e/ou hesperidina e/ou diosmina e/ou troxerrutina e/ou cumarina, isolados ou associados entre si; 
- medicamentos à base de silimarina e/ou acetilmetionina e/ou metionina e/ou colina e/ou betaína e/ou ornitina e/ou acetil-cisteína e/ou ácidos biliares, isolados ou associados entre si, conforme finalidade de uso definida pelo Painel de Avaliação de Hepatoprotetores, publicado pela Anvisa, na RDC nº 41/03 ou suas atualizações; 
- produtos para a prevenção da desidratação e para a manutenção da hidratação; 
- antiácidos isolados ou associados entre si e/ou a antifiséticos, com exceção daqueles previstos na Lista de Medicamento Referência da Anvisa e na Notificação Simplificada de Medicamentos, conforme RDC nº 199/06 ou suas atualizações; 
- soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois; 
- soluções para irrigação, diálise, enemas e expansores plasmáticos; 
- concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD); 
- nutrição parenteral; 
- opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco; 
- medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste as vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas; 
- medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso tópico ou injetável; 
- medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela IDR; 
- medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco; 
- medicamentos de uso tópico à base de cânfora, com exceção daqueles previstos na Notificação Simplificada de Medicamentos, conforme RDC nº 199/06 ou suas atualizações.

Diante do exposto, a fiscalização do CRF-SP orienta os farmacêuticos a se atentarem às normas vigentes no país e que regulamentam a prática da farmácia, tanto normas profissionais como sanitárias, realizando ou autorizando sob sua responsabilidade a realização apenas de procedimentos que estejam em consonância com as normas em vigor.

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Com informações do Departamento de Orientação Farmacêutica CRF-SP
Foto: depositphotos.com


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