quinta-feira, 18 de fevereiro de 2016

Estabilidade dos Medicamentos

Em um medicamento, a estabilidade significa a capacidade de manter as propriedades físicas, químicas, terapêuticas e microbiológicas originais durante o tempo de estocagem e uso pelo paciente. Este tempo, no qual se assegura sua integridade, representa o período de validade. Os tipos de estabilidade são:

- Física: segundo a qual as propriedades físicas originais devem permanecer praticamente inalteradas: cor, uniformidade,dureza, tempo dissolução, entre outras;
- Química: de acordo com a qual cada componente ativo deverá reter sua integridade e sua potência declarada no rótulo dentro dos limites especificados;
- Microbiológica: na qual a esterilidade ou resistência ao crescimento de microrganismos se mantém dentro dos limites especificados;
- Terapêutica: na qual a atividade terapêutica permanece inalterada;
- Toxicológica: na qual, se conseguida, não ocorrerá aumento significativo de toxicidade.

Muitas vezes a perda de um tipo de estabilidade precede os outros tipos, inviabilizando de modo geral o produto medicamentoso.

A exceção das alterações físicas, no entanto, tais alterações não são facilmente percebidas. De modo que quando a perda de estabilidade física pode ser percebida, as estabilidades química e microbiológica costumam estar previamente comprometidas.

As alterações físicas, tais como a mudança de cor, odor, precipitação e turvação, servem de alerta, indicando sinais de instabilidade no medicamento.

Existem fatores intrínsecos e extrínsecos que afetam a estabilidade dos medicamentos e sua ação natural é considerada na atribuição do prazo de validade dos medicamentos.

Os fatores intrínsecos são aqueles relacionados ao processo de fabricação do medicamento: procedimentos, métodos, técnicas,equipamentos, embalagens, princípios ativos e inativos(excipiente, conservantes, corantes e aromatizantes), interações entre os fármacos, fármacos e solventes ou adjuvantes, pH do meio, tamanho das partículas, alteração nos aspectos físicos (precipitação, presença de gases, uniformidade da dose, recipientes e grau de impurezas), incompatibilidades, entre outros.

Os fatores extrínsecos estão relacionados às condições ambientais(temperatura, ventilação, luminosidade e umidade),condições e técnicas de armazenagem, manuseio, transporte, higienização (poeira e contaminantes), etc. De maneira geral, pode-se dizer que é possível exercer algum controle sobre os fatores extrínsecos, dado ao fato que estes estão ligados a fatores ambientais sobre os quais pode-se exercer controle.

Uma condição extrínseca de grande importância e de controle possível é a temperatura do local de armazenamento dos medicamentos.
A temperatura é a condição ambiental diretamente responsável pelo maior número de alterações e deteriorações nos medicamentos. Elevadas temperaturas são contraindicadas para os medicamentos pois podem acelerar a indução de reações químicas, ocasionando a decomposição dos produtos e alterando a sua eficácia. Para o controle da temperatura é necessário primeiramente avaliar a mesma, por meio da utilização de termômetros nas áreas de estocagem, com registros diários em mapa de controle, registro mensal consolidado, e elaboração de relatórios, com gráficos demonstrativos, para correção de eventuais anormalidades. O armazenamento deve ocorrer, por princípio, em locais ventilados à temperatura ambiente em torno de 25°C, sendo aceitável uma variação no intervalo entre15ºC – 30°C.

Os medicamentos particularmente sensíveis à ação da temperatura são chamados “termolábeis” e requerem, em geral, temperatura refrigerada ou fresca. Algumas formas farmacêuticas, por exemplo, supositórios, são caracteristicamente termolábeis independentemente do fármaco. Outras, embora não caracterizadas como termolábeis, podem ter suas propriedades físicas alteradas sob temperaturas que variam durante o dia, mesmo que aceitáveis, tais como os semissólidos, e em especial os cremes e pomadas.

Outro fator que compromete a estabilidade dos medicamentos é a luminosidade. A incidência direta de luz, principalmente de raios solares, sobre os medicamentos acelera a velocidade das reações químicas (principalmente óxido-redução), alterando a estabilidade dos mesmos. Os produtos sensíveis à ação da luz são chamados “fotossensíveis”. Os efeitos da luminosidade dependem da fonte de luz, grau de intensidade e tempo de exposição.
Assim, para proteção dos medicamentos fotossensíveis, utilizam-se embalagens de cor âmbar ou de papel alumínio, em virtude da opacidade das mesmas.

Outra variável ambiental que deve ser observada no ambiente de armazenamento é a ventilação do local. Neste sentido, é importante garantir que a circulação interna de ar mantenha a conservação satisfatória dos produtos e o equilíbrio da temperatura em todos os pontos do ambiente. A alta umidade pode afetar a estabilidade ao desencadear reações químicas (acelerar a degradação química), biológicas (crescimento de fungos e bactérias) e físicas (amolecimento de cápsulas). Desse modo, os produtos sensíveis à umidade devem ser conservados e distribuídos em frascos hermeticamente fechados ou contendo substâncias dessecantes (sílica gel) e o grau de umidade para armazenamento dos medicamentos não deve ultrapassar 70%. A umidade deve ser medida por meio de higrômetros e notificada duas vezes ao dia em relatórios de controle. Os medicamentos armazenados em áreas úmidas podem apresentar alterações na consistência, sabor, odor, turvação e alteração no tempo de desintegração.

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