terça-feira, 19 de julho de 2016

FDA aprova novo dispositivo para insônia

O Cerêve Sleep System, um dispositivo sob prescrição que reduz a latência do sono para estágios 1 e 2 ao resfriar o córtex pré-frontal., recebeu liberação comercial pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em pacientes com insônia, conforme anunciou a companhia.

A inspiração por trás do novo dispositivo veio de estudos funcionais por imagem do cérebro conduzidos pelo Dr. Eric Nofzinger, especialista em sono e fundador da Cerêve, na University of Pittsburgh, na Pensilvânia, observou a companhia num comunicado de imprensa. Esses estudos confirmaram que em pacientes com insônia o córtex pré-frontal fica ativo, impedindo que eles tenham um sono mais profundo e restaurador. Esses pacientes geralmente descrevem uma "corrida mental" que interfere em obter um sono profundo.

O Dr. Nofzinger descobriu que o resfriamento gentil da região frontal com uma variação terapêutica precisa e clinicamente provada reduzia essa atividade no córtex pré-frontal. O novo dispositivo controlado por software resfria e bombeia fluido para uma bolsa utilizada na testa durante a noite.

Estudos clínicos

Três estudos clínicos que incluíram mais de 230 pacientes ao longo de 3800 noites de pesquisa demonstrou a segurança e eficácia do dispositivo. Em um deles – um estudo randomizado, placebo controlado, com pessoas com insônia primária em sete clínicas pelos Estados Unidos – os resultados de medidas do sono obtidas por polissonografia mostraram uma redução estatisticamente significativa na latência para a fase 1 do sono, o tempo gasto para entrar no primeiro estágio do sono, assim como a latência para o estágio 2 do sono.

Nos dois estudos adicionais, o auto relato de pacientes demonstrou que a qualidade do sono melhorou ao longo de 30 dias do uso doméstico do Cerêve Sleep System.

O FDA avaliou a inscrição da companhia para uma nova classificação para dispositivos de baixo risco. Estudos clínicos em mais de 3800 noites confirmaram esse perfil de segurança de baixo risco.

O novo dispositivo deve ser lançado durante a segunda metade de 2017, disse Craig Reynolds, presidente e chefe executivo da Cerêve.

De acordo com informações fornecidas pela companhia, cerca de 55 milhões de americanos possuem insônia, experimentando não apenas problemas para adormecer, mas também sérios prejuízos em suas atividades diurnas. O custo da insônia é de mais de 100 bilhões de dólares por ano nos Estados Unidos, o que inclui custos relacionados a mau desempenho no trabalho, maior uso dos serviços de saúde, e maior risco de acidentes.

Medicação tem sido o tratamento médico mais comum, com quase nove milhões de adultos recebendo prescrições de comprimidos para o sono nos últimos 30 dias, de acordo com o informe à imprensa. Mas isso traz riscos de segurança bem estabelecidos, incluindo redução do alerta mental na manhã após o uso.

Essas medicações podem causar prejuízo, no dia seguinte, para dirigir ou outras atividades que requerem mais atenção, fazendo com que médicos e pacientes busquem uma alternativa não medicamentosa, observa a companhia.

"Esse é o primeiro e único dispositivo contra insônia que reduziu a latência para o estágio 1 do sono, o primeiro estágio, assim como para o estágio 2, um estágio que tipicamente representa mais de 50% do período de sono", disse o Dr. Nofzinger na declaração da companhia. "O Cerêve System oferece uma alternativa segura e clinicamente provada em relação aos medicamentos, com o potencial de ajudar milhões de americanos a dormirem mais depressa".

Com informações de Pauline Anderson em Medscape 

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