sexta-feira, 5 de agosto de 2016

Anticoncepcionais

Inicialmente, é preciso destacar que os medicamentos anticoncepcionais devem ser vendidos sob prescrição médica e, portanto, devem possuir receita para a sua dispensação na farmácia.

Antes do início do uso de qualquer contraceptivo, deve ser realizado minucioso histórico individual da mulher, seu histórico familiar e um exame físico incluindo determinação da pressão arterial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos também devem ser conduzidos.

O Papanicolau também deve ser realizado. Esses exames clínicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de medicamentos contraceptivos. Dessa forma, a indicação médica é adequada ao perfil individual do paciente (isso está na indicação de uso do medicamento).

A Anvisa não possui legislação ou arcabouço legal que possa obrigar os médicos a notificarem eventos adversos relacionados a medicamentos. O mesmo ocorre com os cidadãos.  No entanto, a Anvisa exige a notificação de hospitais e serviços de saúde. Nesses casos, a notificação é obrigatória.

De qualquer forma, o cidadão ou o profissional de saúde pode fazer essa notificação por diversos meios, como o sistema de notificações da Anvisa, o Notivisa, Ouvidoria (ouvidoria@anvisa.gov.br) e o Anvisa Atende ( 0800 642 9782).

Entre 2011 e 2015, foram encontradas 200 notificações de reações adversas relacionadas aos medicamentos drosperinona, etinilestradiol e gestodeno. 

A Anvisa e as agências reguladoras internacionais vêm analisando e monitorando os benefícios e os riscos do uso desses anticoncepcionais, particularmente o risco de formação de coágulos (eventos tromboembólicos). Sabe-se que o risco de formação de coágulos depende do tipo de hormônio progesterona presente no medicamento. Mulheres que utilizam contraceptivos contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel têm um risco de 4 a 6 vezes maior de desenvolver tromboembolismo venoso, em 01 ano, do que as mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados. Até o momento, os benefícios dos anticoncepcionais na prevenção da gravidez continuam a superar seus riscos; e o risco de eventos tromboembólicos com todos os contraceptivos orais combinados é conhecidamente pequeno.

Uma das formas importantes que a Anvisa utiliza para comunicar à sociedade sobre este monitoramento é a publicação de Alertas e Informes.

Desde 2011, quando foi publicado um informe acerca do risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso de medicamentos contendo drospirenona e recomendações às usuárias e profissionais de saúde, existem atualizações dessas informações.

Em novembro de 2013 foi publicado o Informe nº08 (Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 08, de 07 de novembro de 2013) sobre atualização das informações de riscos de distúrbios trombóticos e tromboembólicos com o uso de contraceptivos orais combinados de 3ª e 4ª geração.

Em dezembro de 2014 houve a atualização sobre os efeitos adversos graves associados ao uso de contraceptivos orais.

Em junho de 2015 mais um informe foi publicado. Desta vez informando a avaliação de que o perfil de benefícios superam, até o momento, os riscos no uso de Anticoncepcionais Orais Combinados, considerando-se as restrições de uso já conhecidas.

Como a Anvisa reúne esse tipo de dado?

A Anvisa é responsável pelo monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, dentre eles os anticoncepcionais, após a autorização de uso desses produtos.

Várias fontes de informações alimentam a Agência sobre problemas relacionados ao uso dos anticoncepcionais.

- Notificações no NOTIVISA - Sistema Informatizado para Notificação por  Serviços e Profissionais de Saúde e Empresas
- Outros bancos de dados, como por exemplo, o banco do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (CVS-SP), denominado Peri Web.
- Relatórios das empresas detentoras do registro desses medicamentos que tem por objetivo apresentar periodicamente, à Anvisa, uma atualização dos dados nacionais e internacionais de segurança, com suas respectivas análises do perfil benefício/risco.
- Denúncias e reclamações decorrentes da Ouvidoria e SAT
- Busca ativa de informações em sites de autoridades reguladoras em outros países
- Intercâmbio com Organismos internacionais
- Literatura científica.

Essas informações constituem o conhecimento disponível para a avaliação de segurança dos produtos.

A reação adversa é uma reação nociva e não intencional de um medicamento e que normalmente ocorre em doses usadas no homem. É importante salientar que é uma reação do paciente e que os fatores individuais podem desempenhar um papel importante na gravidade dessas respostas.

Existem diferenças entre os contraceptivos orais quanto ao risco de ocorrência de reações adversas graves, como eventos tromboembólicos, dependendo do tipo de progestágeno contido na formulação. Os dados disponíveis atualmente indicam que contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato apresentam o menor risco de eventos tromboembólicos venosos.

Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa ao analisar os fatores de riscos atuais e individuais (particularmente aos associados a risco de tromboembolismo) e o risco de eventos tromboembólicos associados aos produtos.

Enfatizamos, também, que as mulheres que não possuem histórico familiar ou individual de eventos tromboembólicos venosos podem vir a apresentá-los após a utilização do medicamento.

A ocorrência de reações adversas graves relacionadas ao uso de contraceptivos orais combinados é rara. As reações adversas graves relatadas à Anvisa, com anticoncepcionais combinados contendo drosperinona/etinilestradiol, foram: Tromboembolismo, embolia pulmonar, trombose cerebral, trombose venosa profunda e acidente vascular cerebral.

É importante salientar que, dentre as notificações de eventos graves relatadas houve uma avaliação de que o anticoncepcional pode sim ter sido o causador do problema, mas nessas notificações não foram relatadas presença ou não de outras doenças ou situações que também poderiam ter provocado o mesmo problema. 

Há estudos para avaliar danos à saúde causados por anticoncepcionais?

Informamos que cabe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa registrar medicamentos, principalmente com base em critérios de qualidade, segurança e eficácia. Esses critérios, além de terem que ser comprovados pela indústria através de estudos pré-clínicos e clínicos, dependem também do uso correto do medicamento por parte dos usuários. As informações coletadas durante a fase de pré-comercialização de um medicamento são, inevitavelmente, incompletas com respeito a possíveis reações adversas pois, dentre outros fatores, podemos citar que  durante as pesquisas clínicas há um limitado e selecionado número de pacientes, as condições de uso diferem das condições aplicadas na prática habitual e o tempo de duração da pesquisa é limitada. Por isso, mesmo que o medicamento seja indicado e utilizado corretamente, eventos adversos imprevisíveis e desconhecidos podem ocorrer.

Todo medicamento apresenta um risco potencial para o desenvolvimento de uma reação adversa. Daí a importância do monitoramento constante de informações na fase de comercialização, ou seja, no uso quotidiano do medicamento.

Há alguma orientação para os médicos que recomendam esses medicamentos?

Antes do início do uso de qualquer contraceptivo, deve ser realizado minucioso histórico individual da mulher, seu histórico familiar e um exame físico incluindo determinação da pressão arterial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos também devem ser conduzidos. O Papanicolau também deve ser realizado. Esses exames clínicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de medicamentos contraceptivos. Dessa forma, a indicação médica é adequada ao perfil individual do paciente (isso está na Instrução de uso do medicamento)

Há alguma orientação para os farmacêuticos que vendem esses medicamentos?

Antes do início do uso de qualquer contraceptivo, o médico deve fazer um minucioso histórico individual da mulher, seu histórico familiar e exames físicos. Exames adicionais podem ser solicitados pelo médico quando se identifica a necessidade de informações complementares sobre possíveis fatores de risco.

O papel do profissional prescritor é avaliar individualmente cada caso e verificar se os benefícios esperados para um medicamento justificam os riscos inerentes ao uso desse produto.  As pacientes, também, devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do método contraceptivo a ser adotado.  

Dentre as muitas funções do profissional farmacêutico podemos destacar o seu papel fundamental na promoção do uso racional do medicamento mediante orientação sobre o uso correto dos medicamentos, o alerta para os perigos da automedicação e sobre os cuidados a serem tomados para a eficácia do tratamento.

Dentre as orientações disponíveis, têm-se os informes e alertas publicados informações sobre uso de contraceptivos orais e reações adversas ; o Informe nº08 (Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 08, de 07 de novembro de 2013) sobre atualização das informações de riscos de distúrbios trombóticos e tromboembólicos com o uso de contraceptivos orais combinados de 3ª e 4ª geração; e também, outro informe acerca do risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso de medicamentos contendo drospirenona e recomendações às usuárias e profissionais de saúde.

- Como a Anvisa se manifesta sobre os casos de trombose, embolia e AVC associados ao uso da pílula?

Os anticoncepcionais orais combinados (COC), conhecidos como “pílula”, são medicamentos utilizados pelas mulheres para prevenção da gravidez. Eles combinam versões sintéticas de dois tipos de hormônios femininos: progesterona (exemplo: levonogestrel, desogestrel, drosperinona, norestimato, etc.) e estrogênio (usualmente etinilestradiol).

A Anvisa e as agências reguladoras internacionais vêm analisando e monitorando os benefícios e os riscos do uso desses anticoncepcionais, particularmente o risco de formação de coágulos (eventos tromboembólicos). Sabe-se que o risco de formação de coágulos depende do tipo de hormônio progesterona presente no medicamento. Mulheres que utilizam contraceptivos contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel têm um risco de 4 a 6 vezes maior de desenvolver tromboembolismo venoso, em 01 ano, do que as mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados. Até o momento, os benefícios dos anticoncepcionais na prevenção da gravidez continuam a superar seus riscos; e o risco de eventos tromboembólicos com todos os COC é conhecidamente pequeno.

Os eventos tromboembólicos podem ser venosos (quando ocorrem nas veias) e arteriais (quando ocorrem dentro das artérias). Ambos podem provocar risco para a vida da usuária e podem, em alguns casos, ser fatal. Os eventos tromboembólicos venosos se manifestam como trombose venosa profunda, embolia pulmonar e tromboses em diversos vasos sanguíneos. Já os eventos tromboembólicos arteriais podem incluir o acidente vascular cerebral (AVC) e o infarto do miocárdio. Os sinais e sintomas de eventos tromboembólicos podem se manifestar por dor severa, calor aumentado e inchaço nas pernas, falta de ar de início repentino, taquicardia, tosse, dor no peito, dentre outros sintomas. O risco de ocorrência de eventos tromboembólicos em mulheres que usam anticoncepcionais é maior naquelas que fumam, que têm idade superior a 35 anos, são obesas, que apresentam antecedentes familiares para formação de coágulos, presença de fatores genéticos e bioquímicos de trombose, além de outros fatores que contraindicam o uso de pílulas anticonceptivas.

As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais devem continuar tomando a sua medicação, a menos que sejam orientadas por seus médicos a descontinuá-la. As bulas devem sempre ser consultadas para que se conheçam as informações sobre os cuidados, advertências, contraindicações e reações adversas referentes à sua medicação. Mulheres que não fazem uso de contraceptivos devem procurar um médico e se informar sobre os riscos dos diversos métodos e pílulas contraceptivas e, dessa forma, escolher a opção mais apropriada para o seu caso.

A Anvisa continua monitorando o perfil de segurança dos contraceptivos orais combinados e solicita que as usuárias comuniquem, aos profissionais de saúde, a ocorrência de reações adversas relacionadas ao uso desses medicamentos, para que o caso possa ser notificado por meio do NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária.

Alguma medida foi aplicada ou está em estudo para que, a exemplo dos EUA, os fabricantes incluam alertas mais enfáticos nas bulas ou, como na França e Canadá, as pílulas passem a ser vendidas com retenção de receita?

Os anticoncepcionais orais combinados (COC) são medicamentos que devem ser vendidos com prescrição médica. As bulas contém a informações sobre os riscos.

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