domingo, 16 de julho de 2017

A EMA restringe o uso do daclizumabe, um medicamento para esclerose múltipla

A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) está restringido provisoriamente o uso do medicamento para esclerose múltipla, daclizumabe (Zinbryta), durante a análise do seu perfil de segurança hepática.
No momento, o uso de daclizumabe está restrito para pacientes com doença recorrente altamente ativa que não responderam a outro tratamento e para pacientes com doença recorrente rapidamente progressiva que não podem ser tratados com outros medicamentos. Além disso, pacientes com lesão hepática não devem receber este medicamento.

Não é recomendável que pacientes com outras doenças autoimunes além de esclerose múltipla comecem a ser tratados com daclizumabe, e deve-se ter cautela ao administrar daclizumabe juntamente com medicamentos capazes de causar lesão hepática. A função hepática deve ser monitorada atentamente em pacientes recebendo o medicamento.

A EMA está orientando os profissionais de saúde a rever prontamente quaisquer pacientes que estejam sendo tratados com daclizumabe para verificar se este medicamento continua a ser adequado para eles.

O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) da EMA concordou com as recomendações provisórias durante a análise do perfil de segurança de daclizumabe. A análise foi iniciada após um caso fatal de insuficiência hepática fulminante em um paciente envolvido em um estudo observacional em andamento e quatro outros casos de lesão hepática grave. 

Com informações de Univadis

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